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十年磨一剑,揭秘赛克赛斯高端医疗耗材的国产化之路更新时间:2019-08-13  作者:(济南台天下泉城 记者:乔娜 实习生:张晨 编辑:泉欣)  浏览次数:
十年磨一剑,揭秘赛克赛斯高端医疗耗材的国产化之路
  

      面对高端医疗耗材高昂的费用,很多患者望而却步,失去了宝贵的治疗机会。上榜山东省准独角兽企业名单的赛克赛斯生物科技股份有限公司,就是一家致力于高端医疗耗材的国产化的企业,为降低患者医疗费用负担,缓解医患矛盾赛克赛斯人一直在路上。
磨剑十年,奔波千里,产品惊艳
      赛脑宁可吸收硬脑膜封合医用胶是赛克赛斯研发团队十年磨一剑研发完成的首个神经外科专用产品,主要用于辅助封合硬脑膜以达到防止脑脊液渗漏的目的。该产品于2017年获得发明专利,是全球首家三组份混合喷涂的硬脑膜封合医用胶,也是国内首款上市产品。

      赛克赛斯高级项目组组长董芳芳介绍了从2008年到2018年产品“问世之路”上翻越的几座“大山”,她回忆到:“用于制作硬脑膜封合医用胶的蓝色粉剂原料,看着很普通,但需要无水无氧来合成,制作比较困难,早些年国内并没有专门合成这种粉剂的公司,我们就自己摸索着制作,起步过程比较艰难。产品临床时也走了一些弯路,当时国外产品国内没有进口,国内只有我们单一的产品没有相应对照,要证明产品安全有效,我们找了国内最权威的医院来做实验,从设计方案到真正临床,用了接近三年的时间才最终获得药监局的认可,整个过程跟踪了100多位患者,为了不让数据丢失,科研人员和医师跟踪大概半年时间,天南地北的到患者家里就地做回访,数据收集完,封堵达到百分之百的有效率。”由于是创新产品,国家药监局审评中心的审批非常严格,可吸收硬脑膜封合医用胶是CFDA批准的国内首个进入创新型医疗器械特别审批“绿色通道”产品。


       赛克赛斯一直致力于高端医疗耗材的国产化,目前已上市产品15个,其中Ⅲ类医疗器械5个,Ⅱ类医疗器械9个,Ⅰ类医疗器械1个,重点在研产品有体内可吸收止血剂、医用封闭剂、微球栓塞剂等20余项,皆为国内技术领先及独创新产品。
       27项国家专利,参与制订6项行业标准
       创新与研发推动准“独角兽”奔跑
       赛克赛斯注重科技创新与研发投入,公司现有员工260余人,其中研发人员60余人,博士2人,硕士41人,并且与山东大学、中国海洋大学、山东师范大学、中科院化学所、山东省药学科学院等建立了长期的合作关系。
      目前,赛克赛斯拥有山东体内植入材料工程技术研究中心和山东省企业技术中心两大省级创新平台,通过了BSI认证的ISO13485质量体系和知识产权管理双体系认证。公司拥有国家授权专利27项,其中发明18项,实用新型9项,同时参与制订行业标准6项,累计承担省市区各级科技计划项目20余项。团队带头人赵成如研究员具有30余年的医疗器械产品开发和管理经验,曾多次参与完成了国家、省、市科研项目,其带领的研发团队2017年入选了泉城产业领军人才创新团队。公司在止血、防粘连、介入栓塞以及医用胶领域居于国内技术领先水平。

       经过多年来的发展,赛克赛斯在体内植入材料领域已具备了雄厚的研发实力,凭借国内外领先的技术和经验积累,赛克赛斯将力争打造成为全国医疗器械行业体内植入材料生产制造的前三甲,成为体内可吸收医用封闭剂的全国领军者。


(邹方明在介绍相关产品)
      赛克赛斯董事长邹方明在谈及济南政府对企业发展的推动时这样提到,“第一,这次被评为准独角兽企业,根据配套政策,基本上可以拿到一千万左右的支持,这是比较实际的,对我们来说是很好的帮助。第二,我们的新厂房刚刚建完,基本上竣工了,在这个过程中,我感受到济南市2018年提出来的拿地即开工,建成即使用政策。新厂房竣工以后就可以使用,可以大概提前3到6个月时间,这样企业能节省很大一笔费用。”另外,济南市委市政府对企业创新的支持,营商环境的改善,对赛克赛斯这个准独角兽企业的生产经营都有很大助力。
未来,赛克赛斯会继续努力为我国的医疗健康事业贡献力量,努力为全市、全省及全国民族工业的发展做出更大的贡献。

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