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山东医科元多能干细胞生物工程有限公司

山东医科元多能干细胞生物工程有限公司于2013年12月25日注册成立,注册地址位于济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号A2-1号楼B座1509室,主要经营范围为生物基因工程技术研发、技术服务、技术咨询、技术转让;细胞产品的研发、销售;货物及技术的进出口业务。
        山东医科元多能干细胞生物工程有限公司与山东省药物研究院合作,主要负责山东省多能干细胞库胎盘源干细胞分离、提取、制备和保存技术的推广工作。山东省药物研究院是山东省医学科学院出资举办的事业单位,承担着山东省多能干细胞库的建设和运营工作。山东省多能干细胞库是由山东省医学科学院和国家干细胞工程技术研究中心合作建设的,山东省唯一一家经原山东省卫生厅批准的,开展除脐带血干细胞外的干细胞储存工作的干细胞库。
山东省多能干细胞库位于章丘市山东省药物研究院(省医科院东部新区)的GMP实验楼,为干细胞提取、分离、存储和研究场所,项目投资5000余万元,建筑面积2500余平米,严格按照国家有关生物实验室建设标准设计,建设执行《药品生产质量管理规范》(GMP)和国标《洁净施工及验收规范》,由具有施工资质和施工经验的公司施工,建筑材料均符合上述标准要求。
        1、实验室建设。干细胞提取车间、微生物检测实验室和干细胞库均按照GMP标准设计建设,分为质量控制区、保障区、生产操作区、存储区四个独立区域,实现了干细胞检测、生产及存储分区管理。质量控制区负责胎盘接收、胎盘病原体检测、生产过程和终产品检测;保障区负责器械清洗和干燥灭菌;生产操作区主要包括2大功能区域:分离区、培养区;存储区负责干细胞制品的存储,健全完善了供者干细胞库技术标准和干细胞药物质量标准,形成了药物级标准化的干细胞分离、检测、培养、扩增和保存的配套工艺技术和质量控制体系,从源头上实现统一管理。实验室配备双电源,避免因停电给生产、存储造成的影响。
        科学监控实验室环境,每月对生产环境按照1万级洁净标准进行检测,做好检查记录。2015年4月,经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验管理中心检验,干细胞提取车间微生物检测实验室综合性能指标均达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中洁净室(区)洁净度(C级静态,D级)的设计级别控制要求。
        2、技术团队建设。
        首席科学家韩忠朝教授负责山东省多能干细胞库的设计、为干细胞库的提供技术支持。韩忠朝教授是我国干细胞技术的奠基人之一,中国医学科学院北京协和医学院教授,博士生导师、法国国家医学科学院和法国国家技术科学院两院院士、国家干细胞工程技术研究中心主任、细胞产品国家工程研究中心主任,兼任中国生物医学工程学会干细胞工程技术分会首任主任委员,中华医学会组织损伤修复与再生分会常委。南开大学、暨南大学、东南大学、重庆医科大学、福建医科大学、宁夏医科大学等10余所大学的兼职或客座教授。韩忠朝及其团队主要从事血液血管细胞分子生物学以及生物技术的研究开发工作,在干细胞、巨核细胞和血小板、血管新生及其控制、趋化因子等方面的研究中取得许多国际领先水平的学术成果,最早发表了国际领先的脐带间充质干细胞分离技术,发明了胎盘脐带间充质干细胞库构建方法,并于2010年全球率先发明胎盘组织亚全能干细胞库技术平台,2011年全球率先发明胎盘组织来源的造血干细胞库技术平台;拥有脐带间充质干细胞公共库、自体库和干细胞制品3种技术标准证书,拥有3项发明专利,这一技术已在国内外推广,促进了干细胞技术产业化以及临床转化,被国家科技部和国家奖励办授予2013年度中国产学研合作创新奖。
        山东医科元多能干细胞生物工程有限公司(山东省多能干细胞库)现有技术研发人员60余人,技术推广人员220余人,主要管理人员都具有中高级技术职称,各部门负责人均有相关专业背景及多年研究或管理经验。负责细胞制备、储存的技术人员具有相关专业本科以上学历,经过专业技术培训与GMP培训。质量控制保证、质量检验人员具有医学、药学或相关学科本科以上学历,3年以上专业工作经历,有丰富的专业技术经验和较高的业务指导能力。负责档案资料的人员具有相关专业中专以上学历,计算机基础知识和一定的医学知识。所有员工均根据岗位需要,分别经过工艺技术培训、SOP培训、设备使用与维护培训、压力容器操作培训、实验室检测设备与仪器操作培训和工艺卫生及微生物学培训,考核合格后上岗。
        3、仪器设备情况。目前实验室拥有倒置显微镜、高速离心机、电导率仪、尘埃粒子计算器、恒温磁力搅拌器、脉动真空灭菌器、XG1.DMXD-0.36B 水处理设备、0.25T/H 反渗透设备、美国Taylor-Wharton 气相液氮罐等、法国梅里埃生物检测仪3D480、ThermofisherCO2培养箱、超低温冰箱、超净工作台等国际先进仪器设备共计170多台(套)。

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